Il existe de nombreuses recommandations internationales depuis le Code de Nuremberg en 1947, ce furent les recommandations d’Helsinki (1964), Tokyo (1975), Manille (1981) et Edimbourg (2000).
En France, la seule protection était représentée par l’article 309 du code pénal assurant la protection de l’intégrité corporelle d’autrui alors que paradoxalement de nombreuses réglementations imposaient la pratique de l’expérimentation.
Exemples :
l’arrêté du 19/06/1937 pris en application de la loi du 14/06/1934 qui précisait dans quelles conditions un praticien était autorisé à procéder à l’expérimentation de vaccins et sérums.
la procédure d’A.M.M. (ordonnance du 23/09/1967) qui impose différentes phases expérimentales ; l’une d’entre-elles s’effectuant sur le sujet sain.
Or, la jurisprudence déclarait illicites les expérimentations sans finalité thérapeutique directe, en se fondant sur le caractère inaliénable du corps humain.
En revanche, l’expérimentation avec finalité thérapeutique était admise sous réserve de l’obtention d’un consentement libre et éclairé et d’une balance entre bénéfices et risques encourus, appréciés favorablement par le Médecin.
Il s’agissait pour le moins d’une situation complexe sur le plan juridique qui a trouvé sa solution dans la Loi du 20/12/1988.
Cette loi a été modifiée par la loi 2004-806 du 9 août 2004 (Loi de santé publique) afin de répondre aux directives européenne. En 2010 un réexamen complet de cette loi est en cours.
Il se définit dans le Code de la Santé Publique par l’article L. 1121-1 .
La loi concerne, les recherches, pratiquées ou organisées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Sont exclus du champ d’application de la loi :
Les recherches faisant appel à des actes et produits utilisés de manière habituelle sans modification des procédures habituelles de diagnostic et de surveillance définies à l’article R 1121-1 du Code de la santé publique :
Les recherches définies au 1o de l’article L. 1121-1 appelées “recherches non interventionnelles” sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante.
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment :
1- Pour les recherches portant sur les médicaments, à l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ;
2- Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d’instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d’utilisation ;
3- Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1o de l’article L. 1221-8 ;
4- Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-5 ;
5- Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l’aide de méthodes d’investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d’emploi est établie, lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions normales d’emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.
_La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les recherches visant à évaluer des soins courants ne portant pas sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, mais lorsque des modalités fixée particulières de surveillance sont prévues, un protocole décrivant notamment les modalités d’information des patients doit être soumis à l’avis consultatif du comité de protection des personnes.
Attention ! L’art. R. 1121-3 du Code de la santé publique précise la nature de ces recherches :
"Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 sont entendues comme les recherches dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.
Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l’ensemble des dispositions du présent titre :
1 - Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;
2 - Les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d’utilisation courante ;
3 - Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité.
Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche.
L’information de cette dernière fait l’objet d’un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressé."
Par ailleurs, sont également exclues de fait :
les expérimentations animales (car elles ne sont pas pratiquées sur l’être humain).
les études épidémiologiques qui ne sont pas organisées ou pratiquées sur l’être humain.
les expérimentations sur l’embryon qui font l’objet d’une réglementation spécifique.(cf. études menées sur l’embryon, problèmes médico-légaux de la conception).
Les études sur sujet mort incluant l’état de mort cérébrale précédemment non concernées par la loi du 20/12/1988 et qui restaient donc soumises à l’application de la loi du 22/12/1976 sur les prélèvements d’organes, sont maintenant directement réglementées par le nouvel article L. 1121-14 du Code de la santé publique. Le consentement de la personne concernée doit être directement exprimé ou par le témoignage de sa famille.
La recherche doit :
Etre fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques avec une expérimentation préclinique suffisante.
Correspondre à un équilibre satisfaisant entre le bénéfice escompté et les risques encourus et réduire au minimum la douleur, les désagréments, la peur ou tout autre inconvénient possible lié à la maladie ou à la recherche.
Avoir un objet général visant à étendre la connaissance scientifique sur l’être humain et les moyens d’améliorer sa condition sans que l’intérêt de la science et de la société ne prime sur l’intérêt des personnes (article L. 1121-2 du Code de la santé publique).
Etre conduite sous la direction d’un médecin (direction et surveillance) expérimenté sauf cas particulier :
* des recherches en odontologie (chirurgien dentiste et médecin) ,
* des recherches ne comportant que des risques négligeables et n’ayant aucune influence sur la prise en charge médicale des personnes, à l’exception de celles portant sur les produits mentionnées à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat (personne qualifiée).
* des sciences du comportement (personne qualifiée, et un médecin).
Se faire dans des conditions matérielles adaptées à un double objectif : rigueur scientifique et sécurité (article L. 1121-3 du Code de la santé publique).
Des règles particulières sont édictées pour certaines catégories de personnes :
Femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent (article L. 1121-5 du Code de la santé publique).
La recherche doit se justifier sur l’importance du bénéfice escompté par rapport au risque prévisible encouru.
Ces recherches doivent être justifiées par le bénéfice escompté par d’autres femmes ou enfants se trouvant dans la même situation, à condition que ces recherches ne puissent être faites autrement et comportent des risques et des contraintes minimaux.
Personnes privées de liberté, malades en situation d’urgence et malades mentaux hospitalisés sans consentement sous le régime de l’hospitalisation sur demande d’un tiers (article L. 3212-1 du Code de la santé publique) ou de l’hospitalisation d’office (article L. 3213-1 ) les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social pour un motif autre que la recherche (article L. 1121-6 du Code de la santé publique).
La recherche doit se justifier par le bénéfice escompté pour ces personnes au regard des risques prévisibles ou pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à condition que la recherche ne puisse être effectuée autrement et ne comporte que des risques et contraintes minimaux.
Mineurs (article L. 1121-7 Code de la santé publique ).
La recherche est possible si elle ne peut être réalisée avec une efficacité comparable chez des majeurs et en cas de bénéfice escompté justifiant les risques encourus par le mineur concerné mais aussi en cas de bénéfice escompté pour d’autres mineurs à condition que les risques et les contraintes présentent un caractère minimal.
Personnes majeures protégées ou hors d’état d’exprimer leur consentement (article L. 1121-8 Code de la santé publique).
La recherche est possible si elle ne peut être réalisée avec une efficacité comparable chez une autre catégorie de personnes et si l’importance du bénéfice escompté justifie les risques encourus par la personne ou si le bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation justifie la recherche au regard des risques prévisibles et des contraintes qui doivent présenter un caractère minimal.
En cas de pluralité des situations, les dispositions offrant la protection la plus favorable devront être appliquées (article L. 1121-9 Code de la santé publique).
L’investigateur ou un médecin qui le représente doit fournir une information précise sur :
L’objectif, la méthodologie, la durée de la recherche,
Les bénéfices attendus, les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme,
Les éventuelles alternatives médicales,
Les modalités de prise en charge en fin de recherches ou en cas de sortie prématurée, le droit de la personne à recevoir des informations sur sa santé détenues par l’investigateur, et son droit de refuser à participer au protocole ou de retirer son consentement à tout moment.
En cas de risques relatifs à la révélation d’un diagnostic ou d’un pronostic défavorable et en accord avec le code de déontologie. "Pour des raisons légitimes" certaines informations pourront être tues. (Le protocole doit par contre en porter la mention). De même, dans une recherche en psychologie, l’objectif et sa méthodologie ne peuvent être révélés qu’à l’issue de celle-ci, si elle ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux.
Les informations communiquées doivent être résumées dans un document écrit remis à la personne.
Enfin, les personnes incluses ont le droit d’être informées des résultats globaux de la recherche selon des modalités prévues par le protocole (article L. 1122-1 du Code de la santé publique).
Le consentement est écrit ou à défaut attesté par un tiers totalement indépendant de l’investigateur ou du promoteur en cas d’impossibilité article L. 1122-1-1 -> article 367] Code de la santé publique.
Cas particuliers :
Dans les situations d’urgence, le consentement des membres de la famille, des proches, ou d’une personne de confiance préalablement désignée par l’intéressé, est initialement requis, puis celui de l’intéressé dès que possible (article L. 1122-1-2 du Code de la santé publique).
Mineurs, majeurs protégés par la loi et les majeurs lors d’état d’exprimer leur consentement (article L. 1122-2 du Code de la santé publique).
Mineur : le consentement est donné par les titulaires de l’autorité parentale ou par un seul présent en l’absence d’obtention possible du consentement de l’autre dans des délais compatibles avec la mise en oeuvre de la recherche, et si la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables, n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur et est réalisée à l’occasion d’actes de soins.
Majeur ou le mineur sous tutelle : le consentement est donné par le représentant légal ou en cas de risques sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité corporelle, par le conseil de famille ou le juge des tutelles.
Majeur sous curatelle : le consentement est donné par l’intéressé assisté de son curateur. Par contre, en raison des risques et contraintes particuliers, le comité de protection peut demander à ce que le juge des tutelles statue sur l’aptitude à consentir du majeur, quitte en cas d’inaptitude de celui-ci à prendre la décision d’autoriser ou non la recherche.
Majeur hors d’état d’exprimer sa volonté, l’autorisation est donnée soit par la personne de confiance soit par la famille soit par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables, soit encore par le juge des tutelles si le comité de protection l’estime nécessaire au regard des risques et contraintes particulières.
De plus, aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne placée sous le régime de la sauvegarde de la justice.
Cependant, tant pour le mineur que pour le majeur incapable, son consentement direct doit être recherché, s’il est apte à exprimer sa volonté. Il est impossible de passer outre son refus de consentement ou la révocation de son consentement quelque soit l’opinion de son représentant légal (article L. 1122-2 du Code de la santé publique).
Une personne incluse dans des protocoles de recherche comportant un traitement automatisé des données doit être avertie de la nature des informations transmises, de la finalité du traitement des données, et des personnes destinataires de ces données (nouvel article 57 introduit par la loi du 06/08/2004 ).
La personne dispose d’un droit d’accès directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné à cet effet (nouvel article 53 introduit par la loi du 06/08/2004 ), d’un droit de rectification ainsi que d’un droit d’opposition (nouvel article 56 introduit par la loi du 06/08/2004 ).
La révélation de ces informations reste soumise à l’appréciation du médecin en cas de diagnostic ou de pronostic grave.
Les titulaires de l’autorité parentale et le tuteur légal, s’agissant d’un majeur placé sous tutelle,sont les destinataires de cette information dans leurs conditions légales d’intervention (nouvel article 58 introduit par la loi du 06/08/2004 ). Le mineur dispose cependant d’un droit d’opposition à la consultation de son dossier et peut exiger que l’accès aux informations concernant son état de santé ait lieu exclusivement par l’intermédiaire d’un médecin. (article L. 1111-7 du Code de la santé publique).
Le protocole de recherche doit mentionner que le promoteur a adressé à la CNIL un engagement de conformité à la "méthodologie de référence" concernant les données informatisées dans une recherche biomédicale. (MR001)
Enfin, aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Pour un mineur, le consentement sera donné par chacun des titulaires de l’autorité parentale ou d’un seul s’il est impossible de consulter l’autre (article L. 1121-14 Code de la santé publique). Ces recherches ne constituent pas une atteinte à l’intégrité du cadavre et sont donc dérogatoires aux dispositions du Code pénal (Code pénal article 225-17 ).
Toute recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat doit être précédée d’un examen médical préalable adapté dont les résultats seront communiqués aux personnes concernées directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix (article L. 1121-11 du Code de la santé publique).
Les recherches ne portant pas sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique et figurant sur une liste fixée par décret en conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête peuvent être réalisés sans examen médical préalable.
Les recherches biomédicales peuvent donner droit aux remboursements des frais exposés et au versement d’une indemnité en compensation des contraintes subies (article L. 1121-11 du code de la santé publique) dans les limites d’un plafond fixé par la Ministre chargé de la santé (4500 euros, arrêté du 25/04/2006) sauf pour les mineurs, majeurs protégés par la loi, personnes privés de liberté, personnes hospitalisées sans leur consentement, ou personne séjournant dans un établissement sanitaire ou social, pour un motif autre que la recherche.
Toute recherche biomédicale est interdite sur une personne non affiliée à un régime de Sécurité Sociale.
En fonction des caractéristiques de la recherche, il peut être interdit à une personne de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales et fixé une période d’exclusion à l’issue de la recherche à laquelle elle vient de participer (article L. 1121-12 du Code de la santé publique ).
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens adaptés.
De plus, une autorisation de lieu accordée par le représentant de l’Etat dans la région sera nécessaire lorsque :
La recherche est réalisée en dehors d’un lieu de soins.
La recherche fait appel à des actes non usuellement pratiqués dans le lieu de soins concerné (service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé) ou est réalisée sur des personnes présentant une condition clinique différente de celle pour laquelle le lieu a compétence (article L. 1121-15 du Code de la santé publique ).
Pour toutes recherches, il est mis en place une base de données nationales, gérée par l’AFSSaPS pour les produits mentionnées à mentionnés à l’article L. 5311-1 et par le Ministère de la Santé dans les autres cas un répertoire des recherches médicales autorisées sera diffusé sauf opposition du promoteur pour des motifs légitimes (article L. 1121-15 du Code de la santé publique ).
Toutes les recherches portant sur un médicament doivent en outre être enregistrées sur la base de donnée européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain EudraCT.
De plus, un fichier national recense les personnes volontaires sains et les personnes malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. Le comité peut également décider d’y inscrire d’autres personnes que celles mentionnées ci-dessus, en fonction de la nature particulière des risque et des contraintes de la recherche concernée (article L. 1121-16 du Code de la santé publique). Ce fichier recense également toute personne recevant une indemnisation pour sa participation à la recherche.
La recherche ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes et autorisation de l’autorité compétente (article L. 1121-4 Code de la santé publique).
L’autorité compétente est l’AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l’article L 5311-1 du Code de la santé publique et le Ministère de la Santé pour les autres recherches.
Les projets ayant fait l’objet d’un avis défavorable du Comité peuvent faire l’objet d’un 2ème examen par un autre comité désigné par le Ministre chargé de la santé.
Le promoteur doit soumettre le projet de recherche à l’avis d’un Comité de protection des personnes dans le lieu d’activité de l’investigateur principal (article L. 1123-6 du Code de la santé publique)selon des modalités définies par arrêté du Ministre de la Santé.
Le promoteur doit informer l’autorité administrative compétente ainsi que le comité dès qu’il a connaissance d’un événement grave (décès, hospitalisation, risque de séquelle organique ou fonctionnelle...) et de tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ou de tout arrêt prématuré de celle-ci (article L. 1123-10 du Code de la santé publique) de la fin de la recherche ou de tout arrêt prématuré de celle-ci (article L. 1123-11 du Code de la santé publique) selon des modalités définies par arrêtés du Ministre de la Santé.
L’autorité administrative peut à tout moment demander au promoteur des informations complémentaires et peut suspendre ou interdire la recherche concernée en cas de non réponse ou de risque pour la santé publique ou de non respect dans la réglementation de l’expérimentation (article L. 1123-11 du Code de la santé publique).
Toute modification substantielle du protocole nécessité préalablement à sa mise en oeuvre l’avis du comité et l’autorisation de l’autorité compétence (article L. 1123-9 du Code de la santé publique).
Le comité est :
doté de la personnalité juridique (article L. 1123-1 du Code de la santé publique),
composé de membres nommés par le préfet de région, choisis sur une liste préalablement établie pour leur indépendance et leur compétence sur les questions éthiques, sociales, psychologiques juridiques et biomédicales et comporte en son sein des représentants de malades ou d’usagers du système de santé (article L. 1123-2 du Code de la santé publique),
- donne son avis par écrit à l’investigateur sur les conditions de validité de la recherche notamment modalités d’information et de recueil des consentements, pertinence générale du projet (objectifs, moyens, expérimentateurs) dans un délai de cinq semaines, (article L. 1123-7 du Code de la santé publique),
- communique à l’autorité compétente les modifications apportées au protocole sur sa demande.
En cas de traitement informatisé des données à caractère personnel, les lois du 01/07/1994 et du 06/08/2004 ont modifié la procédure.
Une donnée à caractère personnel correspond à toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée directement ou indirectement par les données recueillies.
En effet, la procédure d’autorisation a été modifiée par les lois du 01/07/1994 et du 06/08/2004, en introduisant notamment le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherches dans le domaine de la santé.
Pour les traitements de données ayant pour fin le suivi thérapeutique et médical du patient et pour ceux permettant d’effectuer des études à partir de ces données recueillies si l’étude est réalisée par les personnels assurant ce suivi et si celle-ci est destinée à leur usage exclusif.
Pour les recherches biomédicales et pour des données ne permettant pas l’identification directe des personnes concernées, depuis janvier 2006, seul un engagement de conformité aux normes homologuées par le comité est envoyé à celui-ci, au vu duquel le président pourra en autoriser la mise en oeuvre après une procédure simplifiée d’examen.
Ce comité doit donner un avis dans un délai maximum de un mois (minimum de quinze jours) sur la méthodologie de la recherche par rapport aux dispositions de la présente loi, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche (nouvel article 54 introduit par la loi du 06/08/2004 ).
La CNIL a ensuite 2 mois (délai renouvelable une fois sur décision motivée de son président) pour donner son autorisation. A défaut de décision dans ce délai, la demande d’autorisation est réputée rejetée.
Dans ce cadre, les professionnels de la santé participant à la recherche peuvent transmettre les données à caractère personnel en vue de traitement. Ces transmissions devront se faire après codage, sauf pour les recherches de pharmaco-vigilance, les recherches coopératives nationales ou internationales ou si une particularité de la recherche l’exige (nouvel article 55 introduit pas la loi du 06/08/2004 ).
Pour les médicaments d’origine humaine, ou animale ou préparés par biotechnologie, les promoteurs ou les fabricants, importateurs, exportateurs et demandeurs d’A.M.M. doivent déposer un dossier auprès de l’AFSSaPS Virale, avant de pouvoir transmettre leur dossier au Comité consultatif de protection des personnes.
Le promoteur a l’obligation de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile couvrant les conséquences pécuniaires des sinistres survenus du fait de la recherche entre le début de celle-ci et 10 ans après sa fin.
Les victimes ont droit à une indemnisation des conséquences de l’expérimentation.
à la charge de l’assurance du promoteur sauf preuve à la charge du promoteur que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle d’autres intervenants.
en l’absence de faute du promoteur, les victimes peuvent s’adresser à la commission régionale de la conciliation et d’indemnisation de leur ressort pour obtenir l’indemnisation des préjudices résultant d’une recherche dans les conditions prévues à l’article L. 1121-7 du Code de la santé publique sans que le caractère de gravité en tant que condition d’accès ne soit dans ce cas pris en compte (article L. 1142-3 du Code de la santé publique).
Elles sont dues :
au défaut de consentement (sanctions 3 ans et 45 000 euros) (article 223-8 du Code pénal) ou au non respect des règles particulières (ex. : femmes enceintes) sanction 3 ans et 45 000 euros d’amende article L. 1126-3 du Code de la santé publique.
au défaut d’avis du Comité de Protection des Personnes ou de poursuite d’une expérimentation malgré une interdiction ou une suspension prononcée par le Ministre chargé de la Santé ou par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire (sanctions : 1 an et 15 000 euros d’amende article L. 1126-5 du Code de la santé publique).
au défaut d’assurance (sanctions de 1 an et de 15 000 euros d’amende article L. 1126-6 du Code de la santé publique).
Depuis le 27 août 2006, les CCPPRB (Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale) instaurés par la loi Huriet-Sérusclat sont officiellement remplacés par les CPP (Comités de Protection des Personnes) définis par les articles L. 1123-1 et suivants du Code de la santé publique .
Le CPP est :
agréé par le Ministre de la Santé pour une durée de 6 ans, renouvelable. (art. L. 1123-1 ; art. R. 1123-1 du Code de la santé publique).
doté de la personnalité juridique (art. L. 1123-1 du Code de la santé publique).
composé de 14 membres et d’autant de suppléants, nommés par le préfet de Région après appel à candidature. (art. R. 1123-4 ; art. R. 1123-6 du Code de la santé publique).
la durée du mandat des membres est de 3 ans, renouvelable (art. R. 1123-7 du Code de la santé publique)
exerce sa mission en toute indépendance (art. L 1123-1 du Code de la santé publique)
siège au sein d’une DRASS, d’une DDASS ou d’un Etablissement de Santé Publique avec lequel le Préfet de Région passe convention (art. R. 1123-17 du Code de la santé publique)
le budget est attribué par le Ministère de la Santé et alimenté par la perception d’une taxe additionnelle à la charge du promoteur et versée à l’AFSSAPS (art. L. 1123-8 du Code de la santé publique)
les fonctions de membre d’un CPP sont exercées à titre gracieux, mais une indemnité compensatrice est prévue pour les membres subissant une perte de revenus et les rapporteurs, ainsi que pour les experts et spécialistes sollicités (art. R. 1123-18 du Code de la santé publique)
donne son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes (qualité de l’information, modalités de recueil de consentement, de la pertinence du projet et adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre, de la qualification des investigateurs) (art. L 1123-7 du Code de la santé publique )
la demande d’avis est soumise à une procédure réglementaire précisée par des arrêtés du Ministre de la Santé en fonction de la nature de la recherche (art. R. 1123-20 du Code de la santé publique)
outre les demandes d’avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au CPP les demandes de modifications substantielles, les demandes d’avis sur les projets de recherche sur les soins courants, les projets de constitution ou les déclarations de collections d’échantillons biologiques et les demandes d’avis préalables à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain relevant d’un changement substantielle de finalité par rapport au consentement préalablement donné. Ces demandes sont également soumises à une procédure réglementaire précisée par arrêtés du Ministre de la Santé. (art. R. 1123-21 ; art R. 1123-22 ; art R.1123-23 du Code de la santé publique )
les avis sont rendus dans un délai réglementaire de 35 jours à réception d’un dossier complet ou 60 jours en cas de demande d’information complémentaire au promoteur. Le délai est suspendu jusqu’à réception des informations complémentaires (art. R. 1123-24 du Code de la santé publique )
avant le 31 mars de chaque année, le CPP adresse au Préfet de Région un rapport d’activité de l’année civile précédente, un bilan financier et un budget prévisionnel pour l’année en cours.
Promoteurs et investigateurs peuvent s’adresser aux CPP pour obtenir des informations utiles.
La liste des CPP est publiée sur le site du Ministère de la Santé ( Recherche biomédicale )
Pr BARRET et Jean GRUNWALD, psychologue, service de médecine légale clinique : mise à jour le 8 décembre 2006