Le consentement du patient aux soins se situe à un carrefour majeur des problèmes juridiques liés à l’exercice médical. En effet, sur le plan civil le consentement est un élément fondateur du contrat médical mais encore faut-il, sur le plan pénal, que l’intervention médicale auquel il s’applique soit légitime pour que cette intervention sur le corps d’autrui soit pénalement justifiée.

En effet, il faut rappeler qu’en matière pénale le consentement de la victime n’est pas, en général, considéré comme un fait justificatif, le consentement de la victime peut, par contre, faire disparaître l’infraction (ex. : il n’y a pas viol si la victime est consentante). Le seul fait justificatif de l’intervention médicale sur le corps d’autrui, en matière pénale, est donc représenté par l’intérêt thérapeutique de l’intervention proposée.

Un acte médical sur autrui doit donc pouvoir être justifié sur le plan thérapeutique et pratiqué avec le consentement de l’intéressé qui doit s’obtenir dans des conditions rigoureusement précisées par la jurisprudence pour satisfaire à l’ensemble des contraintes juridiques pesant sur l’exercice médical.

Dans le code civil, la nouvelle rédaction de l’article 16-3, introduite par la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps et modifié par l’article 70 de la loi 99-641 du 27 juillet 1998 portant création d’une couverture maladie universelle, en fait d’ailleurs la synthèse. "Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne.Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir" (code civil article 16-3).

1. L’INFORMATION DU PATIENT

L’information du patient constitue l’étape préalable à l’obtention de son consentement.

1.1. Contenu de l’information

La nature de l’information qui doit être fournie au patient a fait l’objet d’appréciations variables qui en ont progressivement renforcé la précision. Celle-ci :

• se devait d’abord d’être simple, intelligible et loyale (Cass. civ. 29 mai 1951),
• puis simple, approximative, intelligible et loyale (Cass. civ. 21 février 1961)
• et enfin de façon récente : loyale, claire, appropriée (Cass. civ. 14 octobre 1997).

L’information doit :

• être délivré au cours d’un entretien individuel,
• porter sur l’état du malade, les investigations et les soins qui lui sont proposés (Code de déontologie article 35), ainsi que sur leur utilité, leur urgence éventuelle et les autres solutions possible (code de Santé Publique article L. 1111-2).
• être exhaustive sur les conséquences attendues de cet acte.
• être exempte de dol, c’est-à-dire qu’aucun fait susceptible de conduire le patient à ne pas consentir ne doit lui être caché (Cass. civ. 1959). Ou à l’inverse, une information délibérément trop optimiste peut être considérer comme un manquement à l’obligation de délivrance d’une information loyale (CA Metz 1ère ch 17/04/2003).

Concernant les conséquences potentielles de l’acte, il était classiquement admis que l’information était limitée aux risques normalement prévisibles (Cass. civ. 17 novembre1969) et qu’elle était adaptée à la nature de l’acte (Cass. civ. 1981).

Cependant, selon un arrêt récent de la Cour de Cassation, le médecin n’est pas dispensé de ses obligations d’information par le seul fait que ces risques revêtent un caractère exceptionnel (Cass. 1ère civ. 07 octobre 98).

Cette évolution jurisprudentielle a été également le fait du Conseil d’Etat (C.E. 5 janvier 2000 et 17 mai 2000). En effet, le Conseil d’Etat précise que lorsque l’acte médical, accompli même dans les règles de l’art, comporte un risque de mort ou d’invalidité, le patient doit en être informé la seule circonstance que les risques ne se réalisent qu’exceptionnellement ne dispense pas le praticien de son obligation ; ceci afin de lui offrir des conditions qui permettent de recueillir son consentement éclairé.

Or, selon la loi du 4 mars 2002, seuls les risques fréquents ou graves normalement prévisibles doivent être portés à la connaissance du patient. La règle jurisprudentielle se trouve ainsi affaiblie sauf à considérer que l’exceptionnel est normalement prévisible !

Les risques doivent être connus, en l’état des données acquises, à la date de l’acte médical (Cass 1ère civ, 2 octobre 2002) ; lorsque des risques nouveaux auront été identifiés après l’exécution des investigations, actes de soins ou de prévention, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. Toute personne victime ou s’estimant victime, ou ses ayant-droits en cas de décès d’un dommage imputable à l’activité médicale (prévention, diagnostic ou soins), doit être informée au plus tard dans les 15 jours suivant la découverte de dommages ou sur sa demande en présence à sa demande d’un médecin ou toute autre personne de son choix (Code santé Publique article L. 1142-4). Enfin, à la demande du patient une information pourra lui être donnée sur le coût des soins et les conditions de leur prise en charge par les régimes sociaux. Le professionnel d’exercice libéral en particulier doit fournir à son patient avant l’exécution d’un acte, toute information sur le coût de l’acte et ses conditions de remboursement par les organismes sociaux. (Code de Santé Publique article L. 1111-3).

1.2. Conditions d’application

L’obligation d’information doit s’appliquer en toutes circonstances hormis dans les cas d’urgence, d’impossibilité ou de refus du patient d’être informé . Celle-ci pourra donc être conjuguée avec la possibilité par le médecin de tenir son malade dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic grave pour des raisons légitimes et dans l’intérêt du patient conformément au Code de déontologie article 35. L’intérêt du patient devra être apprécié en fonction de la nature de la pathologie, de son évolution prévisible et de sa personnalité (Cass. 1ère Civ. 23 mai 2000).

Un autre cas d’impossibilité d’informer est représenté par la survenue d’un événement imprévu en cours d’intervention et imposant la réalisation d’un geste pour lequel aucune information n’avait été préalablement délivré au patient, geste rendu urgent ou non (Cass 1ere civ, 22 mai 2002).

Il faut enfin noter que cette possibilité de non révélation ne peut cependant pas s’appliquer aux cas où l’affection expose les tiers à un risque de contamination. (Code de déontologie article 35). De même, le médecin ne peut se dispenser de son obligation d’information au motif que l’intervention est médicalement nécessaire pour le patient (Cass. 1ère civ. 18 juillet 2000) ou en raison de l’absence d’alternative thérapeutique (Cass. 1ère civ. 8 juillet 1997).

A l’inverse, le médecin n’est pas tenu de réussir à convaincre son patient du danger de l’acte médical que celui-ci demande en préférence à un autre (Cass. 1ère civ, 18 janvier 2000). Cependant, ce qui doit déterminer en définitive la décision médicale est l’appréciation du juste équilibre entre bénéfice et risque encourus par le malade, l’avis de celui-ci ne participant qu’à cette appréciation mais n’en constitue pas à l’évidence le seul support.

Il faut également préciser que l’information sur les risques d’un examen doit être faite par le médecin prescripteur mais également par le médecin qui réalise l’examen afin de permettre au patient d’être en mesure à tout moment de retirer son consentement (Cass. civ. 29 mai 1984).

Dans certaines situations l’information devra en outre répondre à des exigences particulières liées à la nature de l’acte ou à l’existence de textes réglementaires. Ainsi, pour la chirurgie esthétique, d’une part l’acte ne doit pas faire courir de risques hors de proportion avec les avantages escomptés (Cass. civ. 1981), d’autre part, l’obligation d’information est particulièrement rigoureuse. L’information doit, en effet, être exhaustive et porter non seulement sur les risques graves inhérents à l’acte mais aussi sur tous les inconvénients pouvant en résulter (Cass. civ 17 décembre 1998).

D’autres situations font l’objet d’une réglementation particulière qui reste inchangée à savoir :

• l’interruption volontaire de grossesse,
• les prélèvements d’organes,
• les recherches biomédicales...

2. LE CONSENTEMENT DU PATIENT

2.1. Le consentement est une obligation

2.1.1. Règles générales

Le consentement du malade aux soins est une obligation déontologique (code de déontologique, article 30) et légale (Code de Santé publique article L. 1111-4), conséquence du caractère contractuel de la relation médecin-malade.

La Jurisprudence a parfaitement défini quels étaient les enjeux pour le patient. Le patient, en effet, doit être en mesure de décider par lui-même s’il subira ou non les dangers inhérents à tout acte médical (Cass. civ. novembre 1969).

L’information puis le consentement sont des moyens de remédier à la fameuse dissymétrie relationnelle existant entre le médecin qui sait et le patient qui ignore. Aux termes de la loi du 4 mars 2002, le malade devient acteur de cette décision puisqu’il prend avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et préconisations qu’il lui fournit, toute décision concernant sa santé (Code de Santé publique L. 1111-4).

En effet, il est traditionnellement admis que le médecin ne peut, sans engager sa responsabilité, passer outre le défaut de consentement que lorsqu’il y a urgence et dans des cas où le patient ne peut ou n’a pas pu exprimer une volonté consciente au moment de la réalisation de l’acte.

Ceci s’applique même si une volonté contraire avait été exprimée antérieurement par le patient à la condition que l’acte soit indispensable et proportionné à son état (Conseil d’état 22/6/01).

Le consentement du patient est également requis dans le cadre des enseignements cliniques.

2.1.2. Règles particulières

 Majeur incapable Le consentement de l’intéressé n’est juridiquement recevable que lorsque celui-ci jouit de sa pleine capacité au sens juridique (liberté de contracter).

Dans le cas contraire ses proches seront requis ainsi que l’a rappelé la Cour de Cassation, "le médecin est tenu, hors des cas de nécessité, d’obtenir le consentement libre et éclairé du malade ou dans le cas où il serait hors d’état de le donner, celui des personnes qui sont investies à son égard d’une autorité légale ou que leurs liens de parenté avec lui désignent comme protecteurs naturels" (Cass. civ. du 08 novembre 1955).

En effet, si un malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés sauf urgence ou impossibilité. (code de déontologie article 36). La loi prévoit à ce titre la consultation possible d’une personne de confiance (famille ou proche ou médecin traitant) désignée préalablement par l’intéressé (Code de Santé publique article L. 1111-6).

Ces dernières situations s’appliquent notamment lorsqu’un patient majeur présente des altérations aiguës de la conscience quel qu’en soit l’origine ou lorsqu’il s’agit d’enfants mineurs ou d’adultes protégés par la loi.

Le consentement des majeurs protégés doit être systématiquement recherché s’ils sont aptes à exprimer leur volonté et à participer à la décision médicale.

 Enfant mineur En ce qui concerne les enfants mineurs, le consentement est donné par l’un des titulaires de l’autorité parentale pour les actes usuels, et par chacun des titulaires pour l’ensemble des autres actes. (cf. pour en savoir plus). Pour les adultes protégés, le consentement sera donné par le tuteur légal.

Cependant, des dispositions légales récentes (Loi du 4 mars 2002 relative aux droit des malades et à l’amélioration du système de santé) vont au-delà des règles déontologiques qui invitaient le médecin à tenir compte dans la mesure du possible de l’avis de l’intéressé (majeur incapable ou mineur) si celui-ci peut-être recueilli (Code de déontologie article 42).

En effet, le mineur se voit reconnu un droit du secret pour lui-même et un droit au consentement aux soins distincts de celui exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale (voir également le chapitre sur l’interruption volontaire de grossesse). Le consentement du mineur doit en effet être systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

Le mineur peut ainsi s’opposer à la consultation du titulaire de l’autorité parentale en cas de soins nécessaires pour sauvegarder sa santé. Dans ce cas le médecin doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à la consultation de l’avis parental mais si celui-ci maintient son opposition, il peut mettre en oeuvre les soins à la seule condition que le mineure se fasse accompagner par un majeur de son choix (Code de santé publique article L. 1111-5).

Le médecin peut également se passer de l’accord parental ou de celui du tuteur légal, si l’intervention ou les soins s’imposent pour sauvegarder la santé du mineur (Code de santé Publique L. 1111-4). Rappelons que le mineur peut également s’opposer à la consultation de son dossier par le ou les titulaires de l’autorité parentale, le médecin doit alors en faire une mention écrite dans le dossier (Décret N° 2002-637 du 29 avril 2002 article 6). Il peut également exiger que l’accès aux informations concernant son état de santé ait lieu par l’intermédiaire d’un médecin et non directement (Code de santé Publique article L. 1111-7).

 Refus de consentement Le respect de la volonté du malade doit s’imposer au médecin, en cas de refus de soins, mais celui-ci doit tout mettre en oeuvre pour le convaincre d’accepter les soins indispensables. Il peut également faire appel à un confrère (Code de la santé Publique L. 1111-4). (pour en savoir plus).

La loi rappelle également que le malade est libre de retirer son consentement à tout moment (Code de la Santé Publique L. 1111-4).

2.2. Le consentement est libre et éclairé

Le consentement doit être libre (absence de contrainte) et éclairé (précédé par une information). Ces qualificatifs sont repris dans tous les attendus de jugement ayant trait aux problèmes de consentement. Par exemple, "le médecin ne peut sans le consentement libre et éclairé du patient procéder à une intervention chirurgicale" (Cass. civ. 11 octobre 1988).

2.3. Le consentement est tacite

Il était jusqu’à présent admis que le consentement de même que l’information étaient oraux, (Cass. civ., 4 avril 1995) le patient ne devant pas signer de formule d’engagement et encore moins de clauses d’exonération de responsabilité qui ont un caractère illégal.

Or depuis un arrêt récent de la Cour de cassation (Cass. 1e civ., 25 février 1997), le caractère tacite de ce consentement peut être remis en question.

En effet, en opérant un important revirement sur la charge de la preuve en cas d’action en défaut de consentement éclairé, la Cour nous oblige à reposer cette question de l’écrit.

Il était jusqu’alors admis que dans de telles actions, la charge de la preuve incombait au demandeur selon les dispositions de l’article 1315 du Code civil. "Celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver" dont l’interprétation avait été confirmée à plusieurs reprises par la Cour de cassation depuis un arrêt du 29 mai 1951.

Celle-ci estime maintenant que celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit rapporter la preuve de l’exécution de cette obligation, en l’occurrence le médecin, après avoir rappelé l’obligation déontologique du consentement qui lui incombe.

L’on pouvait donc penser que cet arrêt risquait de précipiter le passage vers une information et un consentement écrits, seuls moyens tangibles d’apporter une telle preuve.

Or dans un arrêt postérieur (14 octobre 1997), la Cour de cassation a certes réaffirmé qu’il appartient au médecin de rapporter la preuve de l’obtention du consentement de son patient mais la Cour a tenu dans cet arrêt à affirmer que cela pouvait se faire par tout moyen y compris par présomption, tempérant ainsi les commentaires, faisant du document écrit le seul élément de preuve.

Un arrêt récent du Conseil d’Etat rappelle également que c’est sur l’hôpital que pèse la charge de la preuve mais sans en préciser les conditions d’administration (CE 5 janvier 2000).

La loi du 4 mars 2002 reprend les principes jurisprudentiels (Code de la santé Publique L. 1111-2). Il appartient bien au professionnel d’apporter la preuve que l’information a été correctement délivrée à l’intéressé, l’administration de la preuve pouvant se faire par tout moyen.

L’écrit n’est donc pas la règle, pour autant, la formalisation de l’information dans des situations de rapport risques-bénéfices élevé ou lorsqu’il existe des alternatives thérapeutiques apparaît recommandée (avis du comité consultatif d’éthique par les sciences de la vie et de la santé ; rapp. n° 58, 12 juin 1998).

Ainsi, l’agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) vient de justifier ses recommandations en rappelant cependant que le document écrit ne constitue qu’un complément de l’information orale et ne doit pas comprendre de formules d’engagement de la part du malade.

Par contre, il est clair que le refus de consentement doit faire l’objet d’un écrit y compris en pratique libérale (Cass. civ., 07 novembre 1961).

2.4. Règles particulières

2.4.1. En cas de prélèvement d’organes sur personne vivante

Les conditions d’un tel prélèvement sont très limitatives et visent à éviter tout commerce d’organe et à préserver les conditions de liberté de choix de l’intéressé. En effet, le don ne peut être effectué que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur.

Le donneur doit avoir la qualité de père ou de mère, ou par dérogation après autorisation du comité d’expert prévue à l’article L. 1231-3, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur, oncle ou tante, grands-parents, cousins et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère, son conjoint ou toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins 2 ans avec le receveur.

D’autre part, le donneur doit être informé des risques et des conséquences de prélèvement et doit exprimer son consentement devant le Président du Tribunal de Grande Instance ou devant un magistrat désigné par lui, ou en cas d’urgence vitale devant le procureur de la République, son consentement est révocable à tout moment. Le magistrat peut, s’il estime nécessaire sauf urgence vitale, demander à ce que le consentement du père ou de la mère du donneur soit soumis à l’autorisation de ce comité (code de la santé publique article L. 1231-1).

Aucun prélèvement ne peut être effectué sur un mineur ou sur un majeur protégé (code de la santé publique article L. 1231-2).

Le prélèvement est ensuite autorisé par un comité d’experts, s’agissant des donneurs, intervenant à titre dérogatoire ou sur demande judiciaire pour les autres. Le comité apprécie la justification médicale de la demande et informe le donneur sur les risques encourus (code de la santé publique article L. 1231-4).

Il faut noter la règle particulière s’appliquant aux organes prélevés lors d’une intervention chirurgicale réalisée dans l’intérêt de la personne concernée et qui peuvent être ultérieurement utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

La personne concernée doit être informée de l’objet de l’utilisation de cet organe et peut exprimer son opposition à cette utilisation, de même que les titulaires de l’autorité parentale s’agissant d’un mineur, ou le tuteur s’agissant d’un majeur sous tutelle (Code Santé Publique L. 1235-2).

2.4.2. En cas de prélèvement d’organe sur personne décédée

Le prélèvement ne peut être fait qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques et qu’après que la mort ait été dûment constatée et selon des règles communes de consentement. Il ne peut être effectué si la personne a fait connaître de son vivant son opposition à ce prélèvement :

• par tout moyen,
• par inscription sur le registre national automatisé,
• par information directe du médecin, par le malade, ou par les proches relatant l’opposition du défunt exprimée de son vivant à ce prélèvement ("le médecin doit s’efforcer"). Les proches doivent être informés de la finalité et de la nature des prélèvements envisagés. (code de la santé publique article L. 1232-1).

S’il s’agit d’un mineur, le consentement par écrit de chacun des titulaires de l’autorité parentale est obligatoire ou seulement de l’un d’entre eux en cas d’impossibilité, de même celui du représentant légal pour les majeurs sous tutelle (code de la santé publique article L. 1232-2). Il faut observer que les majeurs sous sauvegarde de justice ou sous curatelle ne sont pas concernés par ces dispositions.

Ces règles s’appliquent désormais également aux autopsies médicales, c’est-à-dire pratiquées dans le but d’établir les causes du décès à l’exception des autopsies pratiquées dans le cadre d’une enquête ou d’une instruction lors d’une procédure judiciaire.

Cependant, il peut être passé outre à un refus exprimé par l’intéressé de son vivant, en cas de nécessité impérieuse pour la Santé Publique et en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort , mais seulement s’agissant de certaines pathologies dont la liste sera dressée par arrêté du Ministre chargé de la Santé (Code Santé Publique article L. 1211-2).

Enfin, les prélèvements d’organes sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique (Code Santé Publique article R. 1232-4-1), à l’exception du prélèvement du rein ou du foie (arrêté 2 août 2005, JO 06/08/2005).

2.4.3. En cas de prélèvement de sang

La transfusion sanguine s’effectue dans l’intérêt du receveur et relève des principes éthiques de bénévolat, de l’anonymat du don et de l’absence de profit (Code Santé Publique article L. 1221-1) Le prélèvement doit être fait par un médecin ou sous sa responsabilité après recueil du consentement du donneur (Code Santé Publique article L. 1121-3).

Aucun prélèvement ne peut être fait sur une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou sur un mineur, sauf , dans ce dernier cas, en cas d’urgence thérapeutique ou si aucun donneur majeur immunocompatible n’a pu être trouvé (Code Santé Publique article L. 1221-5).

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant prélèvement en vue d’une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin, dans un établissement de transfusion sanguine et qu’après recueil du consentement écrit du donneur dûment informé des risques encourus (Code Santé Publique article L. 1221-6).

Le sang peut être utilisé dans une finalité de recherche à partir de prélèvements faits soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche biomédicale soit dans le but de constituer une collection d’échantillons biologiques.

A condition dans ce dernier cas que les risques liés au prélèvement soient négligeables ou que s’agissant de personnes vulnérable (femme enceinte, parturiente, mineur, majeur protégé, personne privée de liberté, ...), ce prélèvement ne puisse être effectué sur une autre catégorie de personnes avec une efficacité comparable (Code Santé Publique article L. 1221-8-1).

Le sang peut également être utilisé à des fins de contrôle des analyses biologiques ou des dispositifs de diagnostic in utero (Code Santé Publique article L. 1221-8).

2.4.4. En cas d’étude de prélèvement de tissus, cellules ou de produits du corps humain

 Règles générales Ces prélèvements sur une personne vivante ne peuvent être effectués que :

• dans un but thérapeutique ou scientifique,
• à des fins de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
• dans le cas de contrôle des analyses de biologie médicale,ou des contrôles techniques réalisés par l’ AFSSaPS.

Ces prélèvements sont subordonnés à l’obtention du consentement exprimé par écrit de la personne concerné dûment informée sur les risques encourus (Code Santé Publique article L. 1241-1)

De plus, lorsque la nature du prélèvement ou de ses conséquences particulières par le donneur le justifient, le consentement de l’intéressé sera recueilli dans les conditions prévues par l’article L. 1231-1 du Code de Santé Publique, c’est-à-dire après avoir été informé par le comité d’expert prévu par la loi et devant le président du Tribunal de Grande Instance ou son représentant ou en cas d’urgence vitale devant le procureur de la République.

Enfin, ces prélèvements sont interdits sur une personne mineure ou sur un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale sauf dérogation lié à la nature du prélèvement (cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse - cf. infra) (Code Santé Publique article L. 1241-2).

Les prélèvements sur une personne décédée vont suivre les mêmes règles que les prélèvements d’organes (cf. supra) à savoir notamment l’interdiction de prélèvements effectués sur un une personne non assistée par ventilation mécanique et conservant et fonction hémodynamique (Code Santé Publique article R. 1232-4-1) à l’exception des prélèvements de peau, d’os de tissus mous de l’appareil locomoteur, de cornée, de valves cardiaques, d’artères (arrêté du 02/08/2005, JO 06/08/2005).

 Règles applicables au prélèvement des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse Le consentement du donneur sera dans ce cas obligatoirement recueilli devant le président du Tribunal de grande instance ou son représentant ou en cas d’urgence vitale devant le procureur de la République. Le donneur devra avoir été préalablement informé sur les risques encourus (Code Santé Publique article L. 1241-1).

Le prélèvement sur un mineur est possible à une double condition qu’il n’existe aucune autre solution thérapeutique et que le prélèvement soit réalisé au bénéfice d’un frère ou d’une soeur ou en cas d’impossibilité à d’autre solution thérapeutique et à titre exceptionnel au bénéfice de cousins germains, oncle ou tante, neveu ou nièce (Code Santé Publique article L. 1241-3).

Ce prélèvement nécessite le consentement de chacun des titulaires de l’autorité parentale ou du représentant légal exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou en cas d’urgence vitale devant le procureur de la République. Ceux- ci seront informés des risques encourus par le praticien posant l’indication du prélèvement par rapport aux risques encourus et à l’absence d’autres alternatives. Enfin, le mineur peut s’opposer au prélèvement (Code Santé Publique article L. 1241-3).

Le prélèvement sur un majeur incapable est également possible au bénéfice d’un frère ou d’une sœur. Il faut cependant distinguer plusieurs situations selon le régime juridique de protection.

S’il s’agit d’un majeur placé sous tutelle, le prélèvement est possible après décision du juge des tutelles qui aura préalablement recueilli l’avis du majeur concerné dans la mesure de ses possibilités, du tuteur et du comité d’experts.

S’il s’agit d’un majeur placé sous sauvegarde de justice ou sous curatelle, le juge des tutelles devra apprécier si le majeur concerné conserve la faculté de consentir. Dans l’affirmatif, le prélèvement doit être autorisé par le comité d’experts après recueil du consentement de l’intéressé exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le procureur de la République en cas d’urgence vitale. Dans la négative, les règles prévues pour le majeur sous tutelle s’appliquent.

De plus, en l’absence d’autre solution, le prélèvement sur un majeur sous sauvegarde ou sous curatelle peut être réalisé à titre exceptionnel au profit de cousins germains, oncle ou tante, neveu ou nièce. Dans ce cas, le juge des tutelles sera consulté pour vérifier, et après information sur les risques encourus par le médecin prescripteur, que ce majeur est apte à consentir puis le comité d’experts devra autoriser le prélèvement après avoir recueilli le consentement de l’intéressé, recueilli dans les mêmes conditions que précédemment, et après avoir vérifié l’absence d’autre solution thérapeutique (Code Santé Publique article L. 1241-4).

 Règles particulières applicables à l’utilisation de prélèvements de tissus, cellules ou produits du corps humain autre que celle ayant justifié le prélèvement Il s’agit de règles applicables lors de la ré-utilisation des prélèvements qui doit correspondre à des fins médicales ou scientifiques et à l’exception des cellules ou tissus germinaux.

Dans ce cas, le donneur dispose d’une faculté d’opposition à cette nouvelle finalité des prélèvements réalisés qui suppose son information préalable sur ce changement souhaité de finalité.

Ce changement reste cependant possible, en cas de d’impossibilité de retrouver le donneur ou si le donneur est décédé ou en cas de recherche biomédicale, si le comité de protection des personnes sollicité ne l’estime pas nécessaire (Code Santé Publique article L. 1211-2).

 Règles applicables au devenir des tissus, cellules ou produits du corps humain ainsi prélevés Les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques sont regroupées sous le dénomination désormais unique des produits cellulaires à finalité thérapeutique à l’exclusion des produits sanguins (Code Santé Publique article L. 1243-1).

Ces produits cellulaires sont ensuite distinguées en :

• spécialités pharmaceutiques ou médicaments fabriqués industriellement régis par la législation du médicament.
• préparation de thérapie cellulaire avec régime spécifique d’autorisation par l’AFSSaPS pour les établissement ou organisation en vue de leur préparation, conservation et distribution. L’administration de ces produits est réservée aux établissement de santé dûment autorisé après avis de l’Agence de Biomédecine. Un régime dérogatoire est prévu pour une délivrance en cabinet médical ou dentaire pour des préparations faisant partie d’une liste fixée par arrêté ministériel sur proposition de l’AFSSaPS après avis de l’Agence de la Biomédecine (Code Santé Publique article L. 1243-6 et article L. 1243-2).

Les allogreffes de cellules hématopoïétiques sont uniquement réservées aux CHU et aux établissements conditionnées à ceux-ci (Code Santé Publique article L. 1243-6 ).

S’agissant de produits cellulaires à finalité scientifiques, les activités de conservation, de préparation ou la constitution de collections d’échantillons biologiques sont soumises à une procédure de déclaration préalable auprès du Ministre chargé de la recherche et du Directeur de l’ARH (Code Santé Publique article L. 1243-3).

Par contre, en cas de cession dans le cadre d’une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris de recherche génétique, leur préparation et conservation est soumise à autorisation du Ministre chargé de la recherche après avis du Comité consultation sur le traitement de l’information en matière de recherche (Code Santé Publique article L. 1243-4).

2.4.5. En cas d’étude de caractéristiques génétiques

L’examen des caractéristiques génétiques n’est possible qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique ou dans le cadre d’une procédure judiciaire.

Le consentement de la personne doit être obtenu préalablement et par écrit après que celle-ci ait été informée de la nature de l’examen proposé et de sa finalité (Code civil article L. 16-10). S’agissant d’un mineur, celui-ci peut s’opposer à ce que les titulaires de l’autorité parentale soient informés de la nature des examens pratiqués (Code de la santé publique article R. 1131-4).

Lorsqu’il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou le cas échéant de consulter la personne de confiance désignée par celle-ci ou sa famille ou l’un de ses proches, l’examen peut néanmoins être entrepris à des fins médicales et dans l’intérêt de la personne (Code de la santé publique article L. 1131-1).

Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort (Code civil article 16-11).

Le non-respect des règles d’obtention du consentement est passible de poursuites pénales : 1 an d’emprisonnement et 15 000 euros d’amende (Code pénal article 226-25), de même que le fait de détourner de leur finalité légale, les informations tirées de ces examens (Code pénal article 226-26).

En pratique, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales a pour objet le diagnostic de maladies génétiques chez une personne qui en présente les symptômes ou chez une personne asymptomatique afin de rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gènes susceptibles d’entraîner le développement de la maladie sur elle-même ou dans sa descendance (Code de santé Publique article R145-15-1).

La liste des examens auxquels il peut être fait appel est définie de manière différente suivant le caractère symptomatique ou asymptomatique de la maladie suspectée. Ainsi, en cas d’affection symptomatique il sera fait appel aux techniques de cytogénétique incluant la cytogénétique moléculaire et les analyses de génétiques moléculaires dont l’identification par empreintes génétiques. Ces analyses seront complétées par certaines analyses fixées par arrêté en cas de maladie a-symptomatique (Code de santé Publique article R145-15-2). La prescription de ces examens doit se faire dans le cadre d’une consultation médicale préalable (Code de santé Publique article R145-15-5) et leur réalisation ne peut se faire que par des praticiens agréés et exerçant dans des établissement autorisés (Code de santé Publique article R145-15-7, R145-15-8, R145-15-9, R145-15-10, R145-15-11, R145-15-12, R145-15-13).

Le consentement de ces personnes doit :

• être strictement précédé d’une information appropriée
• être exprimé par écrit et être conservé dans le dossier médical du patient concerné.

Les résultats doivent être communiqués au médecin prescripteur et communiqués à l’intéressé ou à son représentant légal, sauf opposition exprimée par l’intéressé et consignée par écrit dans son dossier médical (Code de santé Publique article R 145-15-14).

La loi précise que seul le médecin prescripteur est habilité à communiquer les résultats des examens à la personne concernée ou à sa famille proche ou personne de confiance (Code de la santé publique article L. 1131-1).

Le médecin peut également ne pas communiquer ces résultats pour des raisons légitimes et dans l’intérêt du patient et s’il s’agit d’une maladie asymptomatique.

En cas de découverte d’une anomalie génétique grave, le médecin informe l’intéressé sur les risques que ferait courir son silence vis à vis de sa famille dès lors que des mesures de prévention ou de soins pourraient leur être proposées. Cette information doit, de façon obligatoire, lui être communiquée oralement et dans un document écrit et signé par le médecin responsable.

Si la personne accepte d’en informer sa famille, elle peut utiliser une procédure particulière d’information médicale qui lui fait communiquer les noms et adresses des membres concernés de sa famille, à l’Agence de la Biomédecine. Celle-ci se chargera de les informer sur l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des moyens d’y accéder (sic !). Si la personne refuse d’en informer sa famille, aucune responsabilité ne pourra lui être recherchée pour ce motif.

2.4.6. En cas de prélèvement pour sérologie VIH

Le dépistage notamment du virus de l’immunodéficience humaine (V.I.H.) n’est obligatoire que dans certains cas (dons de sang, d’organes, de tissus, de cellules et notamment de sperme et de lait). Dans les autres cas, tout dépistage pour lequel un consentement préalable n’a pas été obtenu, est interdit. Aucun dépistage ne peut être fait à l’insu du patient ? Un tel dépistage est passible d’un recours pour atteinte à la vie privée. Un dépistage volontaire peut être proposé au patient, dans le respect des règles rappelées par la circulaire DGS/DH du 28 octobre 1987, dont celle du libre consentement, après information personnalisée.

2.4.7. En cas d’assistance médicale à la procréation

2.4.8. En cas de recherche biomédicale

2.4.9. En cas d’inclusion dans un fichier informatisé avec ou sans traitement des données

Plusieurs cadres sont à distinguer :
 L’activité médicale habituelle pour laquelle la constitution d’un fichier propre à assurer le suivi thérapeutique ou médical nécessite une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté, en application de la procédure simplifiée définie par la loi du 06/01/1978 à l’article 17 (Loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés).

Les patients inclus dans de tels fichiers doivent en être avertis. Ils disposent d’un droit d’opposition (Loi du 06/01/1978 article 26), d’un droit d’accès et de rectification (Loi du 06/01/1978 article 27).

En ce qui concerne l’exercice du droit d’accès, celui-ci passe par l’intermédiaire d’un praticien désigné à cet effet par l’intéressé (Loi du 06/01/1978 article 40) ou peut faire l’objet d’une consultation ou d’une communication directe de l’intéressé ou de ses ayants-droit selon les dispositions de la loi au 4 mars 2002. De plus, le médecin peut moduler l’exhaustivité de l’information lorsque celle-ci a trait à un diagnostic ou à un pronostic grave.

 La recherche biomédicale pour laquelle la procédure a été rendue plus complexe par la loi du 01/07/1994. En effet, toute demande de mise en oeuvre d’un traitement de données doit préalablement être soumise pour avis au Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé.

Ce comité émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi, sur la nécessité du recours à des données nominatives et sur la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche.

L’autorisation de la CNIL sera ensuite demandée.

L’inclusion des patients, dans des protocoles de recherche comportant un traitement automatisé des données, ne doit être prononcée qu’après que ceux-ci aient été avertis de la nature des informations transmises, de la finalité du traitement des données, et des personnes destinataires de ces données. Ces informations leurs sont données au moyen d’un document écrit qui leur est remis ou envoyé préalablement au recueil des informations. Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants ; le consentement de la personne doit être recueilli par écrit ou en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ces personnes disposent d’un droit d’accès direct ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné à cet effet (Loi du 06/01/1978 article 40), d’un droit de rectification ainsi que d’un droit d’opposition (Loi du 01/07/1994 article 40-4).

La révélation de ces informations reste soumise à l’appréciation du médecin en cas de diagnostic ou de pronostic grave.

Les titulaires de l’autorité parentale et les tuteurs légaux sont les destinataires de cette information dans leurs conditions légales d’interventions (Loi du 01/07/1994 article 40-6).

Le mineur dispose cependant d’un droit d’opposition à la consultation de son dossier et peut exiger que l’accès aux informations concernant son état de santé ait lieu exclusivement par l’intermédiaire d’un médecin (Code de Santé publique article L. 1111-7)
 > Les procédures d’évaluation ou d’analyse des pratiques et activités de soins et de prévention pour lesquelles les formalités d’autorisation sont définies par des textes spécifiques (Décret n°99-919 du 27/10/99) (pour en savoir plus).

3. LES POURSUITES EN CAS DE DEFAUT DE CONSENTEMENT

3.1. Sur le plan pénal

Le consentement d’une victime à l’acte n’est pas considéré d’une manière générale comme un fait justificatif d’une atteinte à l’intégrité corporelle et ne dispense pas le médecin d’éventuelles poursuites si le motif de l’intervention du médecin ne répondait pas à un motif thérapeutique (cf. pour en savoir plus).

De ce fait, le défaut de consentement n’est pas un fait pénal par lui-même. Par contre, une chambre d’accusation a considéré, pour renvoyer un médecin devant une juridiction de jugement, que le défaut de consentement correspondait à une inobservation de règlement étant donné que le code de déontologie institue l’obtention du consentement comme règle et peut servir de ce fait comme fondement d’une condamnation au titre des "coups et blessures involontaires" (Rouen, Chambre d’accusation 26/02/1969). L’avis de cette chambre d’accusation n’a cependant pas été suivi par la juridiction de jugement.

Le défaut de consentement n’est donc pas considéré comme support d’une faute pénale, dans le cadre de l’exercice habituel de la médecine, ainsi que le rappelle la Cour de Cassation dans un arrêt du 17 novembre 1969. "Le défaut de consentement n’est pas une faute pénale constitutive du délit d’homicide ou de coups et blessures involontaires, seule l’exécution défectueuse de l’acte est susceptible d’être ainsi poursuivie".

Par contre, en cas d’expérimentation biomédicale, de prélèvements d’organes ou de tissus ou d’inclusion dans une procédure de procréation médicalement assistée, la non-obtention du consentement dans les formes légales est passible de poursuites pénales (code pénal article 511-3).

3.2. Sur le plan civil

Le défaut de consentement est par contre une faute civile car il constitue un manquement aux obligations contractuelles du médecin. La seule exception à ce principe, consiste en les interventions du médecin pour lesquelles se conjuguent péril immédiat et inconscience du patient, qui peuvent être pratiquées en toutes circonstances y compris en cas de refus de soins manifestés antérieurement par le patient (cf. pour en savoir plus).

Ceci étant, il a été jugé que le défaut d’information doit, pour engager la responsabilité du médecin, avoir eu une incidence sur le consentement (Cass. 1ère civ. 20 juin 2000).

Pour évaluer, en pratique, le préjudice consécutif à cette faute, le juge doit se poser d’une part, la question de l’évolution comparée entre l’évolution naturelle de l’affection et l’évolution obtenue après l’acte de soins effectué sans consentement et d’autre part du caractère inéluctable ou non de cette intervention.

En toute logique, s’agissant d’une intervention inéluctable, seul le préjudice moral résultant du défaut d’information pourra être réparé, c’est-à-dire consistant en le fait de n’avoir pas pu se préparer à l’éventualité de la survenue du risque.

Dans le cas contraire, le préjudice est représenté par la réalisation du risque, non révélé au patient et dont les effets seront différenciés de ceux de l’évolution naturelle. (Cass. 1ère civ. 07 octobre 1998). Le préjudice ne peut donc équivaloir à l’intégralité des dommages subis par le patient mais uniquement correspondre à la perte de chance d’échapper au risque qui s’est finalement réalisé, par décision prise à la suite d’une information qui aurait du être plus complète (Cass. 1ère civ. 07 décembre 2004).

3.3. Sur le plan administratif

Le défaut de consentement est considéré comme une faute engageant la responsabilité de l’établissement hospitalier. La position du Conseil d’Etat a subi des évolutions. En effet, le Conseil d’Etat estimait que les patients n’avaient pas à être informés des risques auxquels ils s’exposent lorsque ces risques sont exceptionnels, une mesure d’urgence s’impose ou si un seul choix thérapeutique peut être envisagé pour sauver le patient, les actes accomplis devant par ailleurs être proportionnés à l’état du patient. (Conseil d’Etat 01 mars 1989). Cette position du Conseil d’Etat avait logiquement inspirée la jurisprudence ultérieure en dépit des critiques qui y avaient été apportées.

Ainsi, la Cour administrative d’appel de Nancy avait estimé que le défaut d’information sur toutes les conséquences d’un traitement n’était pas constitutif d’une faute lorsque les soins étaient appropriés à l’état du patient, avaient un caractère vital et qu’il n’existait aucune alternative thérapeutique (arrêt Cour d’Appel Administrative de Nancy 02 mai 1996).

De plus, ce principe s’appliquait même si le patient avait exprimé une volonté contraire antérieurement à la réalisation des soins, (arrêt Cour administrative d’Appel de Paris 09 juin 1998).

L’application de ces décisions tendait à restreindre le principe de liberté individuelle qui permet de disposer de soi-même y compris en menaçant sa vie, au profit de l’affirmation du principe de protection de la vie et de la santé auquel le médecin de part sa vocation doit satisfaire dans de telles circonstances.

Ces principes s’opposaient ainsi clairement à la jurisprudence dégagée par la Cour de Cassation.

Or depuis, l’arrêt du 5 janvier 2000, le Conseil d’Etat estime maintenant que lorsque l’acte médical, accompli même dans les règles de l’art, comporte un risque de mort ou d’invalidité, le patient doit en être informé, rejoignant ainsi les positions adoptées par la Cour de Cassation.

De plus, l’arrêt de la Cour administrative d’Appel de Paris du 9 juin 1998 a été cassé par le Conseil d’Etat qui a refusé d’établir une hiérarchie arbitraire et intangible faisant prévaloir de façon générale l’obligation qu’a le médecin de sauver la vie sur celle de respecter la volonté du malade. Le Conseil d’Etat a cependant maintenu dans l’espèce jugée le principe de l’absence de faute dès lors que l’intervention médicale est un acte indispensable à la survie du patient et proportionnée à son état (arrêt CE, ass, 26/10/01).

Enfin, dans la définition du préjudice indemnisable en cas de défaut de consentement éclairé, le Conseil d’Etat rappelle que l’évaluation de ce préjudice doit faire prendre en compte les risques inhérents à l’intervention mais également les risques encourus par le patient en cas de refus des soins proposés (Conseil d’Etat 5 janv. 2000).