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Comités de protection des personnes et recherches biomédicales

Emanation des CCPPRB (comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale) instaurés par la loi Huriet-Sérusclat de 1988, les CPP ont été créés par la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 avec des missions élargies et un rôle décisionnel dans la mise en œuvre des recherches biomédicales.

En France 40 comités de protection des personnes se répartissent dans les 7 inter-régions de recherche clinique.
- 11 en Ile-de-France
- 6 dans l’inter-région Sud-Est
- 6 dans l’inter-région Ouest
- 5 dans l’inter-région Sud-Méditerranée
- 4 dans l’inter-région Nord-Ouest
- 4 dans l’inter-région Est
- 4 dans l’inter-région Sud-Ouest et Antilles-Guyane-Réunion

Un Comité est une instance officielle indépendante agréée par le ministre chargé de la santé sur proposition du préfet de Région.
Les 14 membres titulaires d’un comité et leurs 14 suppléants sont nommés par arrêté du Préfet de Région.
Les membres d’un Comité sont répartis en 2 collèges de 7 membres :

- Le 1er collège comprend :

  • Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie
  • Un médecin généraliste
  • Un pharmacien hospitalier
  • Un infirmier

- Le deuxième collège comprend :

  • Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ;
  • Un psychologue
  • Un travailleur social
  • Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
  • Deux représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé

La mission d’un comité est de veiller à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales en s’assurant du bien-fondé d’un projet de recherche d’un point de vue scientifique et éthique.

L’article L1123-7 du Code de la Santé Publique précise le contenu des avis du Comité :
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

  • la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
  • l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
  • la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion ;
  • la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion ;
  • la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
  • l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
  • la qualification du ou des investigateurs ;
  • les montants et les modalités d’indemnisation des participants ;
  • les modalités de recrutement des participants.

Aucune recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre sans l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes et autorisation de l’AFSSAPS, autorité compétente en matière de recherche biomédicale.

Les Comités rendent un avis décisionnel sur les projets de recherche en soins courants définies comme :
Recherches autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole.

Les Comités sont sollicités, pour avis, lors de la constitution d’une collection d’échantillons biologiques humains ou de changement de finalité de son utilisation.

Voir en ligne : http://www.cpp-sudmed2.fr/

P.-S.

Les dispositions législatives et réglementaires des recherches biomédicales vont être profondément remaniées en 2010.

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